Rischi e precauzioni

La sicurezza è uno degli aspetti più importanti nell’utilizzo di questa tecnologia poiché piccoli errori possono portare a gravissime conseguenze sulla salute del paziente.

Gli errori da evitare nella maniera più assoluta sono essenzialmente 2:

• Un rilascio di insulina eccessivo con conseguente induzione di uno stato ipoglicemico del paziente. Questa situazione è sicuramente la peggiore siccome comporta dei danni sia nel breve termine, come l’insorgenza di uno stato di coma a causa della scarsa presenza di glucosio nel sangue, che nel lungo termine, come per esempio la morte prematura di alcuni neuroni con conseguenti perdite di memoria e facoltà cognitive in età avanzata.
• Un rilascio corretto di insulina ma con induzione di picchi glicemici troppo marcati. Questa situazione è altrettanto dannosa nel lungo periodo siccome può provocare il blocco di alcuni vasi sanguini con conseguenze di vario genere, tra cui l’amputazione nei casi più estremi.

In aggiunta alle due problematiche sopra citate, è importante sottolineare la possibile insorgenza di un ulteriore fenomeno: la possibilità di sanguinamenti in fase di installazione delle varie componenti a causa della penetrazione dell’ago all’interno del corpo umano. Per evitare questa situazione è spesso possibile utilizzare particolari cerotti che, oltre a facilitare l’inserimento, impediscono anche l’entrata di acqua nella zona di contatto tra pelle e sensore.

Un video ci spiega nel dettaglio queste problematiche e alcune possibili soluzioni.

Dopo aver analizzato le problematiche più generali, cerchiamo ora di capire quali siano gli errori tecnologici più frequenti.

• Il primo corrisponde alla fuoriuscita dell'ago di iniezione dalla sede prestabilita. In questo caso, abbastanza raro, tutta la strumentazione risulta inutile perché, non iniettando insulina, non è possibile la regolazione del livello glicemico. Generalmente è il paziente ad accorgersi di un problema simile, anche se la macchina se ne accorge avvertendo l'utente.
• Il secondo riguarda l'algoritmo di controllo che potrebbe interpretare in maniera errata i dati provenienti dal CGM. Per evitare che ciò accada esistono delle procedure di controllo molto strette che bloccano l'iniezione in caso di guasti o anomalie, segnalando opportunamente il problema sui vari dispositivi.

In generale è possibile regolare la sensibilità dello strumento in base alle proprie esigenze seguendo le istruzioni del libretto di istruzioni.

Infine propongo una immagine rappresentante i rischi scritti direttamente all'interno del manuale di istruzioni.

Alcune specifiche e curiosità

Il pancreas artificiale è una tecnologia non appartenente ad una singola azienda produttrice, pertanto le soluzioni e le specifiche adottate non possono essere considerate univoche. Di seguito riporto alcune caratteristiche relative ad una di queste aziende, Medtronic, poiché reputo essere una delle più innovative e importanti nel settore. Con ciò non si deve intendere che sia la sola ad avere determinate specifiche e funzionalità.

Specifiche tecniche e sicurezza

Tra le varie specifiche presenti vorrei soffermarmi sulle norme a riguardo della sicurezza. Tutta la tecnologia può essere utilizzata con successo e senza alcun rischio solamente in pazienti con età maggiore di 7 anni (anche se è preferibile maggiore di 14 anni) e con iniezioni giornaliere superiori a 8 unità.
Cerchiamo ora di capire il perché di queste due limitazioni. Il software che è alla base del pancreas artificiale è fondato sul machine learning e per funzionare al meglio è necessaria una certa regolarità dei comportamenti del paziente. Questa regolarità non si riesce a raggiungere fino a circa i 7 anni di età. La seconda limitazione è dovuta alla sensibilità dei pazienti all'insulina: in linea generale maggiori sono le unità di insulina da pompare e minore è la sensibilità a piccole variazioni, di conseguenza, i pazienti che fanno meno di 8 unità, rischiano di avere delle rapidissime variazioni dannose per l'organismo.

Al seguente link le principali normative di sicurezza.
Invece riporto di seguito un esempio di brochure con alcune delle principali specifiche.

Simbologia

Per riuscire a comprendere al meglio il pancreas artificiale è necessario definire un linguaggio comune e funzionale secondo le più recenti normative tecniche. Al seguente link è possibile trovare tutta la simbologia sufficiente alla comprensione delle funzioni offerte.

Qui di seguito invece un piccolissimo estratto.

Imballaggio

Per quanto riguarda l'imballaggio ho deciso di riferirmi ad un video unboxing di una ragazza (americana, a supporto delle statistiche di vendita citate in un precedente post) che ha deciso di adottare questa tecnologia nella cura del diabete tipo 1.

In prima battuta osserviamo che la scatola ha le medesime dimensioni di quella di un normale PC (tanto per fare un paragone).

In secondo luogo analizziamo i componenti presenti all'interno della confezione:

• CGM: sensore che misura continuamente la glicemia e invia i dati al cervello operativo (dispositivo dotato di algoritmo di controllo, ad esempio uno smartphone, un PC o un tablet).
• Insulin pump: pompa di insulina necessaria per attuare le indicazioni dell'algoritmo di controllo.
• Ricevitore con display.

In confezione non è presente il dispositivo con l'algoritmo di controllo, ma viene fornito il link al sito oppure allo store in cui è possibile scaricare l'applicazione o il programma che si occuperà di gestire, elaborate e immagazzinare i dati.

Come possiamo raccontare il pancreas artificiale?

Essendo una tecnologia molto moderna e complessa, uno dei principali mezzi attraverso cui è possibile, o meglio necessario, fare divulgazione è sicuramente il manuale di istruzioni.

Un esempio di pagina web in cui è possibile trovare alcuni manuali di istruzioni è riportato al seguente link.
Per entrare nello specifico presento il manuale delle istruzioni del modello MiniMed 670.

Oltre ai classici esempi in formato cartaceo, è possibile trovare anche delle videoguide che mostrino il funzionamento, le caratteristiche e l'installazione di alcuni componenti, come ad esempio:

In secondo luogo, essendo un prodotto destinato alla vendita sul mercato, necessita di spot pubblicitari che lo promuovano. Un esempio fra tanti potrebbe essere il seguente.